Badanie bezpieczeństwa szczepionki MHRA przeciwko COVID-19 w Wielkiej Brytanii: u 13,7% pacjentów wystąpiły zdarzenia „poważne z medycznego punktu widzenia”
Phil Tregunno, zastępca dyrektora ds. nadzoru nad bezpieczeństwem pacjentów i współpracownicy z brytyjskiej Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Szczepionek (MHRA) przekazują dane z Yellow Card Vaccine Monitor (YCVM). Ten system bezpieczeństwa został ustanowiony przez MHRA w celu aktywnego monitorowania działań niepożądanych po szczepieniach przeciwko Covid-19 oraz w celu ustalenia profili bezpieczeństwa dla populacji, które były niedostatecznie reprezentowane w badaniach klinicznych.
Na potrzeby niniejszego badania losowo wybrane osoby poproszono o zarejestrowanie się i przekazanie informacji na temat otrzymanych szczepionek oraz wszelkich skutków ubocznych, których doświadczyli.
Badanie obejmuje dane demograficzne uczestników i szczegółową analizę podgrupy pacjentek w ciąży i karmiących piersią, a także sprawdza dwa sygnały dotyczące bezpieczeństwa: nieregularne miesiączki i szum w uszach.
Wyniki
Spośród 36 604 osób znajdujących się w bazie danych badania zaszczepionych zostało 30 281 osób. Mediana czasu obserwacji wyniosła 184 dni (IQR: 14-367 dni).
Spośród zaszczepionych uczestników 15 764 (52,1%) zgłosiło co najmniej jedno działanie niepożądane, co stanowi znaczną liczbę.
Jednak według autorów większość tych reakcji to „spodziewane reakcje ostre”, a tylko 4134 (13,7%) sklasyfikowano jako poważne z medycznego punktu widzenia – co stanowi znacząco dużą liczbę.
Udokumentowano 19 przypadków poronień, z których większość miała miejsce po pierwszej dawce szczepionki przeciwko Covid-19:
7 w przypadku firmy Pfizer-BioNTech,
3 w przypadku AstraZeneca
i 1 w przypadku firmy Moderna.
Tragiczny przypadek śmierci płodu miał miejsce w czasie poronienia związanego z pierwszą dawką preparatu AstraZeneca.
Doniesienia o zaburzeniach miesiączkowania prawdopodobnie wzmogły zainteresowanie mediów.
Dane dotyczące szumów usznych potwierdziły podjęcie działań regulacyjnych w sprawie tego sygnału.
Dyskusja autorów
Aktywny nadzór prowadzony przez MHRA stanowi cenne uzupełnienie oceny bezpieczeństwa szczepionek przeciwko Covid-19
Autorzy podkreślają potrzebę dalszego uwzględniania mniejszości etnicznych.
Opracowana technologia wzmacnia czujność regulacyjną i może być cenna w przyszłości do monitorowania bezpieczeństwa innowacyjnych produktów w małych populacjach.
Po raz pierwszy aktywny monitoring prowadzony był bezpośrednio przez MHRA, a do gromadzenia i analizy danych wykorzystano odpowiednią technologię. Wykorzystanie YCVM umożliwiło organom regulacyjnym utworzenie dodatkowego źródła danych dla innych elementów nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek przeciwko Covid-19 MHRA, które obejmują zarówno raporty spontaniczne, jak i duże elektroniczne rejestry zdrowotne.
ŹRÓDŁO: BADANIE BEZPIECZEŃSTWA SZCZEPIONEK MHRA COVID-19 W WIELKIEJ BRYTANII: 13,7% UCZESTNIKÓW BADANIA DOŚWIADCZYŁO ZDARZEŃ UZNANYCH ZA „POWAŻNE POD WZGLĘDEM MEDYCZNYM”
Źródło:
https://uncutnews.ch/covid-19-impfstoff-sicherheitsstudie-137-der-probanden-erleben-medizinisch-ernsthafte-ereignisse/
